4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代化。

《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

《意见》聚焦七大重点场景，推动数智赋能监管改革落地。在审评审批方面，将加快“两品一械”审评审批大模型与智能体研发应用，推进第二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等重点场景智能化应用落地；在全链条监管方面，在流通使用环节，推动药品追溯体系数智化升级，进一步督促企业落实追溯主体责任，平台企业提升技术支撑能力与服务水平，加快推进全部在产品种赋码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。

为筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑，《意见》提出，推进药品监管高质量数据集建设、强化人工智能应用支撑体系、加强算力基础设施建设、筑牢安全防护体系、完善建设运行管理机制五大举措。

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